牛津大學與英國藥廠合作研發新冠肺炎疫苗,已進入第三期臨床試驗,原被認為是目前最有可能搶先問世的疫苗,但由於一名受試者出現不良反應,實驗暫時中止。對此,中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,臨床試驗如看到不良反應都會先暫停,我國臨床試驗也會非常密切觀察是否有不良反應。
日前中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,若「大膽一點」的話,明年一月便可緊急授權使用,將讓需要國際移動的人員、醫護人員、慢性病患者優先施打。
張上淳表示,國內目前主要都是進入第一期臨床試驗,第一期最重要目標的就是安全性,且這是全新的疫苗,也要嘗試釐清多少劑量可以出現多少抗體。
第二期後人數就會超過上千人,除了安全性,也會看到比較多個案資料,整體狀況還是會經專家委員會審查,安全性夠好應該就是可以提供給國人。
陳時中則表示,所有提出計畫的疫苗都經過食藥署審查,恰當才會去執行。而臨床試驗就是要確認效果或發現問題,這也不是意外,這家廠商願意告知大家並停止實驗是負責任態度。
以往疫苗都是要數十年研究,但因這次是緊急事件的關係而各國改變政策。緊急授權製造就是跳過三期,但像疫情越不嚴重國家,如台灣,就會對安全期觀察長一些,而像是疫情嚴重國家就會以快速方式,那跟以往取得藥證是不一樣。依當地情況取得最合適的判斷
而這隻疫苗停止試驗是否影響疫苗問世時程?張上淳表示,臨床試驗有一定的時程,因為量很大,都是很多中心同時進行,每個中心願意參加的受試者,如果說要收到三萬人,就一定要收到三萬個,收案、試驗狀況會影響時程,我們沒辦法瞭解他們確切的臨床試驗進度。
September 09, 2020 at 01:34PM
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英疫苗出現不良反應 陳時中:台灣安全期觀察會長一點 - UDN 聯合新聞網
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